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想象一下，貴公司在過(guò)去十年中一直在完善下一個(gè)突破性藥物。數(shù)百萬(wàn)美元和數(shù)萬(wàn)個(gè)工作小時(shí)已投入多年的研發(fā)中。但是包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)已經(jīng)不符合實(shí)際需要，與世界各地的同事進(jìn)行了多輪審查，內(nèi)部壓力很大，最后通過(guò)了批準(zhǔn)，首批包裝從生產(chǎn)線下線并運(yùn)送給客戶。然后是災(zāi)難來(lái)襲-藥劑師注意到包裝和標(biāo)簽藝術(shù)性錯(cuò)誤；標(biāo)簽上錯(cuò)誤位置的小數(shù)點(diǎn)和其中一種語(yǔ)言翻譯的錯(cuò)誤。只有一種選擇–整個(gè)產(chǎn)品召回。這種事件使包裝團(tuán)隊(duì)，市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)和產(chǎn)品經(jīng)理在夜間保持清醒。盡管錯(cuò)誤并不總是會(huì)導(dǎo)致召回，但藥品包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)制作方面的挑戰(zhàn)在制藥和生命科學(xué)行業(yè)中經(jīng)常發(fā)生。我們都希望有一個(gè)高效，無(wú)壓力的過(guò)程，以實(shí)現(xiàn)有吸引力的，無(wú)差錯(cuò)的包裝和標(biāo)簽，并且完全合規(guī)并具有防偽性。但這并不總是那么順利。這是藥品包裝設(shè)計(jì)中的五個(gè)常見問(wèn)題，那么如何避免這些問(wèn)題的出現(xiàn)呢？

一：藥品包裝設(shè)計(jì)中的合規(guī)問(wèn)題

隨著藥品受到越來(lái)越嚴(yán)格的監(jiān)管審查，對(duì)于制藥和生命科學(xué)公司而言，最大的擔(dān)憂是合規(guī)性。包裝的所有標(biāo)簽都必須符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求和現(xiàn)行的《良好生產(chǎn)規(guī)范》（cGMP）準(zhǔn)則和原則，以避免任何安全問(wèn)題。“整個(gè)操作過(guò)程是受到嚴(yán)格監(jiān)管且對(duì)GMP敏感的操作，這是藝術(shù)品面臨的挑戰(zhàn)之一，” Be4ward Ltd.的包裝和藝術(shù)品管理策略師兼副總裁安德魯?洛夫（Andrew Love）說(shuō)，制藥和其他高度管制的行業(yè)。“您的制造和供應(yīng)運(yùn)營(yíng)部門的人員非常了解GMP，因?yàn)樗麄円恢鄙钤谀莻€(gè)世界中。但是，如果您想到了用于營(yíng)銷產(chǎn)品的外部分銷商，他們是否都對(duì)GMP有了透徹的了解？隨著您從制造業(yè)，通過(guò)法規(guī)進(jìn)入商業(yè)領(lǐng)域，對(duì)GMP的了解會(huì)減少。” 此外，地方法規(guī)變得越來(lái)越復(fù)雜。“盡管有朝著制定更加統(tǒng)一的法規(guī)的方向努力，但藥品供應(yīng)鏈的全球性質(zhì)導(dǎo)致公司不得不應(yīng)對(duì)各種各樣的地方法規(guī)，” Love說(shuō)。“總有新法規(guī)的需求，但是當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的不斷增加使其遵守法規(guī)變得越來(lái)越復(fù)雜，并且要求法規(guī)組織必須非常善于解釋新要求。”

二：藥品包裝設(shè)計(jì)中的工藝問(wèn)題

過(guò)時(shí)的手動(dòng)流程是錯(cuò)誤的重要來(lái)源。存儲(chǔ)在太多不同地方的太多資產(chǎn)通過(guò)電子郵件發(fā)送給太多人；公司可能很難應(yīng)對(duì)。由多個(gè)人處理多個(gè)文檔，公司冒著消除不正確或過(guò)時(shí)信息的風(fēng)險(xiǎn)。“對(duì)于一家大型的全球制藥公司而言，為數(shù)千種產(chǎn)品開發(fā)藝術(shù)品通常是一個(gè)過(guò)程，涉及來(lái)自數(shù)十個(gè)不同組織的100多個(gè)國(guó)家的數(shù)千人，” Love說(shuō)。“為了協(xié)調(diào)所有這些活動(dòng)，必須對(duì)業(yè)務(wù)流程，組織設(shè)計(jì)，信息技術(shù)，設(shè)施和供應(yīng)商的正確組合進(jìn)行管理。” 在業(yè)務(wù)流程的設(shè)計(jì)不完整或相互沖突時(shí)，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)流程差距和不一致，系統(tǒng)錯(cuò)誤，最終導(dǎo)致藝術(shù)品內(nèi)容錯(cuò)誤。復(fù)雜性只會(huì)隨著公司開發(fā)的庫(kù)存單位（SKU）的數(shù)量而增加。隨著管道和監(jiān)管壓力的減弱，制藥和生命科學(xué)公司正在尋求最大程度地利用現(xiàn)有資產(chǎn)，在盡可能多的市場(chǎng)推出盡可能多的產(chǎn)品。

三：藥品包裝設(shè)計(jì)中的召回風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品召回可能是所有情況中最糟糕的噩夢(mèng)，尤其是在患者安全受到威脅的情況下。據(jù)估計(jì)，超過(guò)50％的產(chǎn)品召回與標(biāo)簽或包裝圖稿有關(guān)，所有召回的60％以上是人為錯(cuò)誤引起的。產(chǎn)品召回的后果是可怕的。除了對(duì)患者安全和監(jiān)管機(jī)構(gòu)合規(guī)性問(wèn)題可能造成的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)外，還可能面臨罰款，聲譽(yù)受損甚至失業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。何時(shí)需要召回？Love說(shuō)：“錯(cuò)誤在供應(yīng)鏈中越靠后，就越嚴(yán)重，因?yàn)樗x患者越近。”由于公司擁有大量與產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)作為標(biāo)簽基礎(chǔ)，因此有時(shí)會(huì)在標(biāo)簽上出現(xiàn)錯(cuò)誤。數(shù)據(jù)通常采用非用戶友好的文件格式，存儲(chǔ)在多個(gè)位置；公司必須手動(dòng)編譯和交叉檢查標(biāo)簽數(shù)據(jù)，這容易出錯(cuò)。

四：藥品包裝設(shè)計(jì)中的質(zhì)量怪癖

雖然召回是最極端的事情，但在整個(gè)包裝和標(biāo)簽過(guò)程中仍存在潛在的質(zhì)量控制問(wèn)題。首先是包裝設(shè)計(jì)本身的質(zhì)量。這需要適合目的，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)試和驗(yàn)證。它需要滿足諸如反兒童和盲文等法律要求，提供必要的防偽措施，并為即將發(fā)布的序列化立法做好準(zhǔn)備。然后是流程質(zhì)量和質(zhì)量管理控制。即使錯(cuò)誤并不一定要召回，它們?nèi)匀豢梢员硎举|(zhì)量缺陷，并且仍應(yīng)視為嚴(yán)重事件。

五：藥品包裝設(shè)計(jì)中的慢速挫折

上面提到的一切最終都會(huì)導(dǎo)致一件事。延遲將您的產(chǎn)品提供給需要它們的患者手中。沒有這些增加的挫折，這已經(jīng)是一個(gè)加壓的環(huán)境。在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議后，對(duì)于大多數(shù)市場(chǎng)而言，真正急需的是準(zhǔn)備好包裝組件，包裝產(chǎn)品并將其投放市場(chǎng)。公司想要做的最后一件事就是在那時(shí)候發(fā)現(xiàn)一個(gè)錯(cuò)誤，因?yàn)槟菢拥脑挘麄兙捅仨氈匦禄氐秸麄€(gè)過(guò)程。延誤的后果可能很嚴(yán)重。藥品延遲的每一天都被浪費(fèi)在有限的專利保護(hù)時(shí)間內(nèi)。成本影響可能很大。重新包裝和重新供應(yīng)市場(chǎng)存在直接的有形成本，而由于銷售和市場(chǎng)份額的損失以及客戶的報(bào)銷而產(chǎn)生的后續(xù)成本則沒有那么明顯。在極端情況下，這些因素不僅影響底線，而且可以直接影響公司的股價(jià)。一旦事情開始出錯(cuò)，恐慌就會(huì)開始。“您可能會(huì)產(chǎn)生手風(fēng)琴效應(yīng)，使每個(gè)人承受著越來(lái)越大的壓力來(lái)糾正錯(cuò)誤，但仍要達(dá)到啟動(dòng)日期，那就是發(fā)生更多錯(cuò)誤時(shí)。這成為一個(gè)有趣的問(wèn)題–您想延遲發(fā)布還是要按錯(cuò)誤的信息準(zhǔn)時(shí)發(fā)布？” 

尋求解決方案：

為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，制藥公司需要在其過(guò)程中建立質(zhì)量管理體系并保持對(duì)整個(gè)包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)生產(chǎn)過(guò)程的絕對(duì)控制，如何做到這一點(diǎn)？一種控制方法是通過(guò)數(shù)字包裝設(shè)計(jì)管理系統(tǒng)。這些可以為制藥和生命科學(xué)公司的包裝和標(biāo)簽流程帶來(lái)控制，質(zhì)量，合規(guī)性和可見性，從而提高質(zhì)量，GMP合規(guī)性和安全性。“首先，您可以提高對(duì)系統(tǒng)中藝術(shù)品更改所發(fā)生情況的了解-人們可以預(yù)先了解工作的方向并可以更好地計(jì)劃他們的時(shí)間，”其次，通過(guò)使您的文檔管理在閉環(huán)系統(tǒng)中工作，這意味著您更有信心每個(gè)人都在正確的時(shí)間查看正確的版本。然后，我認(rèn)為第三件事是最近幾年已經(jīng)可用的在線校對(duì)工具。他們消除了很多人為錯(cuò)誤。”所有這些都可以確保GMP符合性并降低召回風(fēng)險(xiǎn)。藥品包裝設(shè)計(jì)管理系統(tǒng)可確保每個(gè)人都在正確的時(shí)間查看正確的文檔，并具有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和控制的適當(dāng)電子簽名，并提高了問(wèn)責(zé)制。我們都希望避免藥品包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)方面的障礙。以最具成本效益的方式管理包裝和標(biāo)簽的藝術(shù)品生產(chǎn)正變得越來(lái)越復(fù)雜。包裝管理系統(tǒng)正在迅速成為藥企簡(jiǎn)化其標(biāo)簽和包裝生產(chǎn)流程的標(biāo)準(zhǔn)方法。