醫療器械包裝設計的特殊要求有哪些？
發布時間：2018-12-25 11:10:11 發布者：西風東韻設計公司
醫療器械包裝設計是專門用來為一些醫療產品服務的，對于衛生的要求非常嚴格，一款理想的醫療器械包裝設計必須要考慮無菌屏障系統的完整性、在運輸和使用過程中保護設備以及保持無菌傳遞、能成功地傳達醫療器械制造商的品牌和價值等，同時還要嚴格遵守《醫療器械說明書和標簽管理規定》等國家相關法規來進行醫療器械的包裝設計，下面就為您介紹一下醫療器械包裝設計的這些特殊要求：
一，醫療器械包裝要達到無菌：
保證無菌屏障系統的完整性是一個將醫療器械安全可靠的投放市場的一個重要的組成部分，用于生產醫療器械包裝盒的材料本身就要選用無毒無菌，性質穩定的，它與所包裝的產品之間不會發生任何的反應。在生產的過程中還要進一步的消毒滅菌，采用真空包裝或者密封包裝的辦法將產品包裝起來。確保最后形成的一個密封無菌的醫療器械包裝設計系統。在出售之前要經過各項質量檢測和實驗，確定一下這些產品的的保質期，然后要在盒子上寫清楚，確保產品是合格包裝完整的并且是在保質期之內出售的。
二，醫療器械包裝設計要遵守相關法規：
醫療器械包裝設計必須要嚴格遵循國家食品藥品監督管理總局（現國家市場監督管理總局）發布的《醫療器械說明書和標簽管理規定》，同時，ISO11607-1 2006《最終滅菌醫療器械的包裝》也是醫療器械包裝設計的主要參考法規，其中包含了ASTM和ISTA等一系列符合ISO11607的特定測試方法。
三，要預留充足的時間及各項驗證以確保醫療器械包裝的可行性及安全性：
醫療器械包裝設計會影響到對醫療器械的保護，滅菌效果、無菌屏障、潔凈開啟都是一些包裝應該考量的重要因素。很多醫療器械包裝無菌屏障系統的破損都可能是由于包裝設計不當引起的。這些包裝的組成部分包括醫療器械初包裝、真空包裝袋、外層紙箱、運輸卡板等。這些組件中的任何一個部分的設計或尺寸相對于另一個不合適，都可能會使醫療器械在移動和運輸的過程中發生連鎖反應，并導致無菌屏障系統失效。因此，在整個產品開發過程中，一定要預留充足的時間及各項驗證以確保醫療器械包裝的可行性及安全性。在產品開發過程的早期，可以先確認與驗證可效的預期包裝方式。根據器械的使用狀態、預期滅菌方式及其特性，選擇合理的包裝，并且針對預期包裝的選材做一些所需的測試：
A. 是否滿足微生物屏障；
B. 材料的物理及化學特性、生物相容性；
C. 與器械滅菌過程的適應性；
D. 材料的使用壽命即耐老化年限；
理想的選材至少應考慮但不限于以上四點。可要求醫療器械包裝供應商出具權威機構提供的相關報告，也可由器械企業拿取相關材料做相關驗證。
四，要重視醫療器械吸塑包裝中材料的特性：
無菌醫療器械包裝是一個非常重要的特殊過程，必須對包裝過程加以嚴格控制。尤其在醫療器械吸塑包裝中，吸塑包裝的設計和模具制作可能會直接影響到器械的用途、失效、運輸和貯存。因此，在吸塑包裝設計的時候，應考慮到以下幾點：
1. 充分發揮原材料本身的物理特性。如成型強度，韌性及收縮率等；
2. 在結構設計過程中，在滿足與器械適配的情況下。應盡量簡單大氣，有利于成型和脫模，成型出來的吸塑包裝壁厚相對均勻且外觀透亮，盡量避免尖銳角，不利于器械的貯存運輸保護；
3. 充分考慮到滅菌適應性，如EO滅菌時應充分考慮到EO氣體的有效進入和揮發；
在當前醫療器械市場的競爭格局中，醫療器械包裝設計與醫療器械包裝材料的重要性和醫療器械幾乎是一樣的，今天的包裝已經從以前的附帶保護，變成了為保證用戶安全體驗的一個重要組成部分。因此，只有充分了解，足夠重視醫療器械包裝設計的這些特殊才能生產出理想的醫療器械包裝。
